テルモ山口D&D株式会社の本社工場、欧州医薬品庁から薬剤充填済み注射器製造工場のGMP適合の認定を取得

薬剤充填用注射器「PLAJEX」の欧州展開に寄与

　テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：佐藤 慎次郎）の100%子会社であるテルモ山口D&D株式会社の本社工場は、７月２日、欧州医薬品庁（EMA）から薬剤充填済み注射器の製造に関してGMP（Good Manufacturing Practice）適合の認定を取得しました。

　GMPとは医薬品の製造管理と品質管理に関する基準のことです。各国の規制当局は、製造所に対して、その製造管理手法がGMPに適合し、適切な品質のものが製造される体制であるかどうかを調査し、認定をします。

　今回の欧州医薬品庁の認定により、欧州で販売される薬剤充填済み注射器の製造体制が認められたことになります。

　テルモ山口D&Dでは、医薬品と医療機器を組み合わせた製品であるドラッグ＆デバイス製品を生産しています。今後は、「アダリムマブ」バイオシミラー（開発番号：FKB327、先発薬：ヒュミラⓇ）^※１などの製剤の受託製造などをする予定です。

　このバイオシミラーに関して、2017年５月に欧州医薬品庁が協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社の販売承認申請を受理しており、2018年７月27日に欧州医薬品庁の医薬品評価委員会（CHMP）が、承認を推奨する旨の見解を発表しました。今後、欧州委員会の手続きを経て、10月頃に承認される見込みです。

　また、本剤には、テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」が容器として採用されています。PLAJEXは、バイオ医薬品にも対応できるように開発された、プラスチック製の薬剤充填用注射器です。シリコーンオイル不使用、オートクレーブ滅菌といったバイオ医薬品の凝集や酸化などのリスク低減を目指した設計・製法が特徴です。^※２

　テルモは今後も、薬剤充填用注射器の素材技術や無菌充填技術などを活かし、製薬企業とのアライアンス事業を拡大してまいります。

薬剤充填用注射器「PLAJEX」

• ※1

  　本バイオシミラーは、医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品として、テルモと協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社等が共同で開発を進めてまいりました。先発医薬品のヒュミラは米国アッヴィ社の製品で、2017年に全世界で184億ドルの売上高を記録し、世界で最も販売されているバイオ医薬品です。ヒュミラの登録商標はアッヴィバイオテクノロジーリミテッドが有しています。

• ※2

  　シリコーンオイルは、薬剤充填用注射器の滑らかな摺動性を確保するための潤滑剤として古くから用いられるものの、バイオ医薬品に含まれるたんぱく質の凝集を誘起する事例が報告されています。そこで、PLAJEXは、シリコーンオイルを使わなくても、安定的かつ滑らかな摺動性を発揮するテルモ独自のi-coatingを採用しています。

  　また、滅菌法によっては、注射器内にラジカル（不対電子を持つ原子、分子、イオン）が発生することが知られており、バイオ医薬品酸化の要因の一つとして、注射器内に発生し残存したラジカルの関与が推察されています。オートクレーブ滅菌は、ラジカルを積極的に発生させないため、バイオ医薬品の酸化リスクを低減できる滅菌法として、PLAJEXに採用されています。