テルモ、脚の動脈疾患用ステント「Renzan」の臨床研究を欧州で開始 頸動脈ステントの技術を活用した二層構造を持つ新製品

2020年8月11日

 テルモ株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:佐藤 慎次郎)は、脚の動脈疾患用ステント「Renzan」*の臨床研究「PRIZER」を欧州で開始いたします。

 Renzanは、脚の動脈の血流を改善するために使用するステントです。コレステロールなどで血管が狭くなった病変部まで、カテーテルでステントを運び、⼿元操作でステントを覆うさやを引き戻すと、ニッケルチタンの形状記憶合金でできているステントが、⾎管内で⾃⼰拡張して血管を押し広げます。
 この製品は、脳血管内治療製品を展開する米国子会社マイクロベンション(カリフォルニア州)が開発し、生産しています。狭くなった頸動脈を治療するステント「Roadsaver」(「Casper」という名称でも販売)で使用されている技術を用いた二層の編み込み構造が特徴です。この独自構造で、曲がりくねった血管にも沿う高い柔軟性に加え、拡張時には血管を強く押し広げながら、留置後は血管に与えるストレスを抑えるバランスの取れたステントを目指しました。また、高い操作性でステントが留置しやすいように、シンプルな設計にしました。

 このたびの臨床研究では、大腿膝窩動脈(太ももから膝の動脈)に病変部がある患者さんと、膝窩動脈のみが狭くなっている患者さんの2グループ、合計135人の患者登録を予定しています。Renzanで治療してから12カ月後の血管の一次開存率等を、他の金属製ステントの臨床研究結果と比較することで、製品の安全性と有効性を評価します。

 本研究の責任医師であるSint Blasius総合病院(ベルギー)のKoen Deloose氏は、「脚の動脈では特に高リスク患者に標準的に使える柔軟かつ正確に留置しやすいステントの登場が強く望まれている。Roadsaverと同じ二層の編み込み構造を持つRenzanは、この期待に応えうる製品で、今回のPRIZER研究は新しい可能性を示唆してくれるだろう」と述べています。

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    Renzanは、CEマーク認証(適用されるEU指令の要件を当該製品が満たしていることを示すもので、医療機器を欧州で販売するために取得する必要がある認証)を取得済みの製品です。

  • Renzan

脚の動脈疾患

 脚の動脈疾患は、末梢動脈疾患(PAD)と呼ばれ、脚の動脈内にコレステロールなどがたまることで血管が狭くなり、血流が悪くなる疾患です。脚にしびれや痛みが生じるほか、病状が進行すると足先からの壊死によって脚の切断を余儀なくされることもあります。

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