テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」が米国市場に参入

欧日に続き、製造受託するバイオシミラー「Hulio」に関するGMP適合を取得

　テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：佐藤 慎次郎）の100％子会社であるテルモ山口D&D株式会社（山口県山口市）は、製造を受託するバイオシミラー^*に関して、米国の食品医薬品局（FDA）からGMP（Good Manufacturing Practice）適合を取得しました。

　このたびのGMP適合は、協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社が7月9日に米国での販売承認取得を発表した、バイオシミラー「Hulio^®」（先発医薬品：アッヴィ社のバイオ医薬品「ヒュミラ」）が対象です。医薬品の承認を取得するにあたっては、製造所は製造管理手法と品質管理体制についての調査を受け、販売先国の規制当局からGMP適合の認定を取得する必要があります。

　本製品は、関節リウマチや尋常性乾癬の治療に用いられます。協和キリン富士フイルムバイオロジクス社は、2018年にマイラン社と提携し、同社が現在欧州各国で販売をしています。続いて、2020年6月には日本での製造販売承認も取得し（製品名：アダリムマブBS皮下注「FKB」）、今回の承認を機に米国では2023年の発売を見込み、グローバル展開を加速させます。

　Hulioは、テルモが開発したプラスチック製の薬剤充填用注射器「PLAJEX」に薬剤が充填されています。タンパク質を有効成分とするバイオ医薬品は、不純物や温度、光などの影響を受けやすく、取り扱いが容易ではありません。PLAJEXは、薬剤の吸着や不純物の溶出を起こしにくいテルモ独自開発の素材を使用していて、バイオ医薬品との相性に配慮しています。現在、複数の医薬品の充填容器として採用されていますが、PLAJEXを使用した製品が米国市場で承認されるのは初めてです。

　テルモは引き続き、製薬企業のニーズに応える開発製造受託（CDMO）ビジネスを拡大し、より良い医療の普及に努めてまいります。

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  PLAJEXの生産工程

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  薬剤充填用注射器PLAJEX

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  バイオシミラー（バイオ後続品）とは、既に承認されたバイオ医薬品と同等・同質の品質、安全性および有効性が認められた製品です。バイオ医薬品の有効成分は分子量が大きく構造が複雑なため、バイオシミラーの開発においては同等性・同質性を示すために新薬と同様に多くの試験が行われます。

ご参考

テルモのテクノロジー「#03 患者さんに必要な薬を安全・確実に届ける技術」

https://www.terumo.co.jp/technology/stories/03/