テルモのオープンステントグラフト「Thoraflex Hybrid」が、米国でブレイクスルーデバイスに指定

　テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：佐藤 慎次郎）は、大動脈瘤や大動脈解離の治療に使われるオープンステントグラフト「Thoraflex Hybrid」（ソラフレックス・ハイブリッド）が、米国食品医薬品局（FDA）から、ブレイクスルーデバイス指定を受けたことをお知らせいたします。
　ブレイクスルーデバイス指定は、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な製品に与えられます。この指定を受けると、承認に関して優先的な取扱いを受けられるため、審査期間が短くなり、製品をいち早く、患者さんや医療従事者に届けることが可能になります。
　ソラフレックス・ハイブリッドは、ポリエステル製の人工血管とニッケルチタンのステントグラフト^*1が組み合わさった医療機器です。人工血管置換術とステントグラフト内挿術の2回の手技をする必要がある手術を、一つの製品で実施できるため、緊急性が求められる大動脈治療における致死率の低減が期待されています。世界初の複数分枝血管を持つオープンステントグラフトとして、2012年に欧州でCEマーク認証^*2を取得しました。
　テルモは、英国子会社バスクテック社と米国子会社ボルトン・メディカル社が担う心臓血管カンパニー血管事業において、Terumo Aorticという事業ブランドを展開しています。同事業は人工血管、ステントグラフト、オープンステントグラフトという大動脈を治療する製品群を幅広く持っています。ソラフレックス・ハイブリッドは、バスクテック社の製品です。

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  Thoraflex Hybrid

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  人工血管、ステントグラフト、オープンステントグラフトの治療イメージ

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  大動脈瘤などの治療法としては、外科的に胸部や腹部を切り開き、瘤を取り除き、代わりに人工血管を縫い付ける手術（人工血管置換術）と、カテーテルにより脚の血管から病変部位にステントグラフトを運び、大動脈瘤への血流を遮断する手術（ステントグラフト内挿術）があり、患者さんの状態によって選択されます。なお、ステントグラフトとは、人工血管（グラフト）に金網（ステント）を縫い合わせたものです。

• *2

  CEマーク認証は適用されるEU指令（EU：欧州連合）の要件を当該製品が満たしていることを示すもので、医療機器を欧州で販売するためにはCEマーク認証を取得する必要があります。