News release
米国時間4月9日、テルモ株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:佐藤 慎次郎)の遠心型血液成分分離装置「スペクトラオプティア」が、米国食品医薬品局(FDA)から、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の患者さんを対象とする緊急使用の許諾(EUA: Emergency Use Authorization)を受けました。
Marker Therapeutics AG社(スイス ツーク州)の「D2000吸着カートリッジ」と組み合わせて、新型コロナウイルス感染症を原因とする呼吸不全で集中治療室(ICU)に入院している18歳以上の患者さんに使用することが条件です。
新型コロナウイルス感染症に対するEUAは、検査キット、診断機器、防護服(PPE)などには出されていますが、このたび初めて「スペクトラオプティアとD2000吸着カートリッジの組み合わせ」が治療機器として許諾を受けました。
インフルエンザやコロナウイルスなどの感染症では、ウイルスを排除するために分泌されたサイトカインが、サイトカインストームと呼ばれる過剰な免疫反応を起こし、重篤な呼吸障害につながることが知られています。
スペクトラオプティアは、患者さんの血液を専用のディスポーザブル回路に通すことで、血球と血漿に分離します。回路に接続したD2000吸着カートリッジが、血漿中に存在するサイトカインを減らし、血液は、また患者さんの体内に戻ります。サイトカインの減少により、サイトカインストームが抑制され、呼吸障害の改善が期待されます。
現時点で、FDAが新型コロナウイルス感染症に対して治療効果があると承認した医療機器はなく、スペクトラオプティアとD2000吸着カートリッジの組み合わせも、公衆衛生の緊急事態である期間のみの使用許諾です。
テルモは、新型コロナウイルス感染症に対して、「グループの力を結集して、当該ウイルスの感染防止と治療に積極的貢献を図ること」を基本方針の一つに掲げています。これからも、新型コロナウイルスに立ち向かう医療現場に、最先端の治療機器から、日常的に使用される医療機器まで幅広い製品を供給することで、積極的に貢献してまいります。
スペクトラオプティア製品概要
スペクトラオプティアは、テルモの米国子会社であるテルモBCT(コロラド州)の製品で、血液を採取し遠心方式で血液成分を分離する装置です。アフェレシス治療などで使用されています。
参考リンク
FDAニュースリリース "FDA Authorizes Blood Purification Device to Treat COVID-19"
テルモ概要
テルモは、「医療を通じて社会に貢献する」という理念を掲げ、100年の歴史を持つ医療機器メーカーです。日本に本社を構え、世界160以上の国と地域で事業を展開、30,000人以上のアソシエイト(社員)が革新的なソリューションを届けるために日々働いています。
国産体温計の製造に始まり、設立以来、医療の基盤を支え続けてきました。現在は、カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療などに関する幅広い製品・サービスを提供しています。
テルモは、患者さんや医療従事者をはじめ、広く社会にとって価値ある企業を目指します。