テルモの再生医療等製品「ハートシート」の適応疾患等について

　テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：佐藤 慎次郎）は、心疾患治療を包括的にカバーすることで患者さんのケアに貢献したいと考えており、心不全対応に貢献する製品・サービスの強化を進めています。一方で昨今、一部報道において事実と異なる情報が流れていることから、改めて心不全治療に使用される再生医療等製品「ハートシート」^*1について、その適応疾患や承認背景をお知らせいたします。

　ハートシートは、虚血性心疾患による重症心不全^*2に使用される再生医療等製品です。2015年に条件及び期限付承認を取得し、重症心不全の患者さんに対する治療の新しい選択肢として、2016年から日本で販売されています。
　その適応範囲は、NYHA心機能分類^*3（ⅢまたはⅣ度）と安静時における左室駆出率（LVEF: 35%以下）の両方を満たす、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全です。
　ハートシートの製造販売承認審査における有効性の評価理由として、「進行的な心不全の悪化が危惧される重症心不全患者であることを考慮すると、臨床的に有効である可能性を示唆する成績であった」、「類似した疾患背景を有する重症心不全患者においては、２年以内の心臓死率が33%、再入院率が39%であったことに対して、ハートシートを移植した患者群は、心臓死率0%、再入院率29%であった」などが挙げられています。^*4
　現在、ハートシートにより生命予後が改善することを評価するため、本品を使用する症例全例を対象とした臨床試験を実施しています。

• *1

  一般的名称「ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート」、製造販売承認番号「22700FZX00002」

• *2

  心不全は、心臓のポンプ機能が低下して全身の臓器が必要とする血液を十分に送り出せなくなった状態です。心不全には、心筋梗塞や狭心症により心臓に酸素や栄養を与えている血管（冠動脈）が虚血したことが原因で、心筋の機能が低下した状態が続く「虚血性心疾患による心不全」や、原因は明らかではありませんが、心筋の収縮が弱くなり心臓が次第に拡張していく「拡張型心筋症」など、さまざまな疾患があります。テルモのハートシートは、虚血性心疾患による重症心不全を適応症として承認された製品です。

• *3

  ニューヨーク心臓協会（NYHA）が定める、日常の生活動作で症状が出るかどうかで心不全の重症度を分類する基準。

• *4

  医薬品医療機器総合機構（PMDA）ウェブサイト掲載「ハートシート審査報告書」より
  http://www.pmda.go.jp/regenerative_medicines/2015/R20151008001/470034000_22700FZX00002_A100_2.pdf