テルモ、欧州医療機器規則(EU-MDR)の認証初取得 「ナノパス」など4製品群が対象

2020年6月 9日

 テルモ株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:佐藤 慎次郎)は、5月29日付で欧州医療機器規則(EU-MDR)の認証を取得いたしました。認証対象は甲府工場(山梨県中巨摩郡)で生産するインスリン用注射針「ナノパス」など4製品群です。テルモとして初めてのEU-MDR認証取得で、また、第三者認証機関テュフ ラインランド(本社:ドイツ)としても世界で初めての認証付与です。

 EU-MDRは、欧州で販売される医療機器の安全性・有効性と市場における透明性を高めるために、従来の規則である医療機器指令(MDD)を厳格にした制度です。新しいEU-MDRに則り、認証機関が品質システムと技術文書の審査を実施し、このたびの認証を発行しました。

 2017年に発行されたEU-MDRへの対応を医療機器メーカー各社が進めるなか、テルモはいち早く認証を取得いたしました。引き続き、他製品の認証取得を進めるとともに、安全な医療機器の販売をグローバルに強化してまいります。

認証対象製品群

- Hypodermic Needles (皮下注射針)
- Carpule Needles (カープル針: 歯科用注射針)
- Infusion and Irrigation Disposable Syringes (使い切り注射器)
- Peripheral Intravenous Catheters (I.V. Cannulas) (静脈留置針)

テルモの開示資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社としてその実現を約束する趣旨のものではありません。様々な要因により、実際の業績等が変動する可能性があることをご承知おきください。実際の業績に影響を与えうる重要な要素には、テルモの事業領域を取り巻く経済情勢、為替レートの変動、競争状況などがあります。

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