再生医療等製品として初、

テルモ骨格筋芽細胞シート、厚労省薬食審の部会で審議、承認を了承

テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：新宅 祐太郎）は、再生医療等製品として申請していた骨格筋芽細胞シートが、９月２日に開催された厚生労働省 薬事・食品衛生審議会　再生医療等製品・生物由来技術部会で審議され、条件及び期限付承認が了承されましたのでお知らせします。

骨格筋芽細胞シートは、患者さんの大腿部より筋肉組織を採取し、組織内に含まれる骨格筋芽細胞を培養してシート状にします。それを傷んだ心筋の表面に移植することで、重症心不全の病態改善が期待できます。この細胞は患者さん自身から採取する自家細胞のため、拒絶反応がないことが特徴として挙げられます。

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  テルモ施設における細胞培養の様子

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  骨格筋芽細胞シート

• 参考１:

  テルモは、心筋再生医療について、2007年より細胞シートの開発に着手し、2012年から国内３医療機関で治験を開始、2014年に完了いたしました。虚血性心疾患による重症心不全を対象とした骨格筋芽細胞シートは、2014年10月30日、厚生労働省へ再生医療等製品として、製造販売承認申請を行いました。

• 参考２:

  骨格筋芽細胞シートは、ＮＥＤＯ^※のプロジェクトで大阪大学 澤芳樹教授が開発を進め、臨床研究が実施されています。当社は、大阪大学との共同研究を進め、先端医療開発特区「スーパー特区」の「細胞シートによる再生医療実現プロジェクト」（研究代表者：東京女子医科大学 岡野光夫教授）に参加しました。

• ※独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構