テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」採用のバイオシミラー、欧州で市場導入

　テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：佐藤 慎次郎）は、薬剤充填用注射器「PLAJEX」が欧州で市場導入されたことをお知らせいたします。テルモが受託製造しているバイオシミラー^※1「Hulio®^※2」皮下注射製剤に本製品が採用されており、「PLAJEX」に充填された医薬品が海外で市場導入されたのは初めてです。

　「Hulio®」は、協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社が開発し、協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社とテルモが共同で製剤設計を行ったもので、アッヴィ社「ヒュミラ®」のバイオシミラーです。テルモの100%子会社であるテルモ山口D&D株式会社が受託製造し、Mylan N.V.（マイラン社）が欧州での販売を行います。本剤は自己注射に適したプレフィルドオートインジェクションペン型と、医療安全に配慮したプレフィルドシリンジ型の２種類の剤型で構成されています。^※3

　「PLAJEX」はバイオ医薬品にも対応できるように開発されたプラスチック製の薬剤充填用注射器です。患者への安全性が重視され、従来のガラス製ではなくプラスチック製であること、シリコーンオイル不使用、オートクレーブ滅菌といったバイオ医薬品の凝集や酸化などのリスク低減を目指した設計・製法であることが評価されて、Hulio®に採用されました。

　テルモは今後も、薬剤充填用注射器の素材技術や無菌充填技術を活かし、製薬企業とのアライアンス事業を拡大してまいります。

上：プレフィルドオートインジェクションペン型

下：プレフィルドシリンジ型

• ※1:

  バイオシミラー（バイオ後続品）とは、既に承認されたバイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性及び有効性を有する医薬品として認められたものです。

• ※2:

  ヒト型抗TNF－αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー。慢性関節リウマチや尋常性乾癬などの自己免疫疾患において、炎症を引き起こすとされている腫瘍壊死因子を阻害する薬剤です。

• ※3:

  オートインジェクションペン型には、スイスYpsomed社のオートインジェクターを、プレフィルドシリンジ型には、フランスNemera社のセーフティデバイスを組み合わせています。