テルモのパッチ式インスリンポンプ「メディセーフウィズ」がCEマーク認証取得

　テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：佐藤 慎次郎）は、パッチ式インスリンポンプ「メディセーフウィズ」（MEDISAFE WITH）がCEマーク認証^*1を取得したことをお知らせいたします。CEマーク取得を経て、日本で開発・改良してきたメディセーフウィズのグローバル展開を、さらに進めます。

　メディセーフウィズは、糖尿病患者さんの日常的な活動を制限せずに治療できるよう、2018年に発売された日本初のパッチ式インスリンポンプです。皮下に留置したプラスチック製のカニューレを通して、インスリンを持続的に投与します。
　インスリンのカートリッジやポンプ機能を手のひらサイズ^*2に集約させ、インスリンを注入する機器と操作するコントローラを分けることで、体に装着する機器は34gと軽量^*3でチューブフリーな設計に仕上げました。投与操作は、無線通信でタッチパネル式のリモコンによって行い、基礎投与（べーサル）や追加投与（ボーラス）などの各種設定を場所や服装を気にせず実施できます。

　テルモは、患者さんがご自身の生活に合わせた治療をできるように、パッチ式で使い勝手に工夫を施したメディセーフウィズをグローバルでも展開し、これからも、患者さんのより良い未来の実現を目指します。

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  メディセーフウィズを日常の中で使用するイメージ

インスリンポンプ療法とは

　世界には、毎日のインスリン投与が欠かせない1型糖尿病の患者さんは20歳以下だけでも約110万人以上^*4存在し、年々増え続けています。1型糖尿病は、膵臓でインスリンを作っているβ細胞が破壊されてインスリン分泌がほとんどされなくなり、高血糖状態が続くことで、網膜症や腎症などの合併症リスクが高まる病気です。そのため、注射やポンプによるインスリン投与を必ず行う必要があり、注射の場合は通常1日4回以上投与します。

　インスリンポンプ療法とは、携帯型ポンプを用いて持続的にインスリンを注入して血糖をコントロールする治療法です。皮膚から数mmの皮下と呼ばれる層にカニューレの先端を留置して、インスリンを持続的に投与します。注射をすることなく、食事や運動などの日中の活動に合わせてインスリン投与ができることから、頻回の自己注射に比べて血糖値変動が改善され、合併症の予防にも効果があると報告されています。^{*5, *6}

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  メディセーフウィズ装着イメージ

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  メディセーフウィズのリモコン（左）とポンプ本体（右）

• *1

  CEマークとは、製品がEU（欧州連合）指令の基準条件に適合していることを示すものです。医療機器を欧州で販売するためにはCEマーク認証を取得する必要があります。

• *2

  長さ77.9mm x 奥行40.1mm x 幅18.9mm　（ポンプ本体）

• *3

  ポンプ本体、カートリッジ、ホルダー。インスリンは含まず

• *4

  International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2019.

• *5

  Isabelle, Steineck. "Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18168 people with type 1diabetes: observational study" BMJ,2015;350:h3234
  https://www.bmj.com/content/350/bmj.h3234

• *6

  John, C. Pickup. "Management of diabetes mellitus: is the pump mightier than the pen?" Nat. Rev. Endocrinol. 8, 425-433 (2012);