テルモが製剤の受託製造をするバイオシミラー、欧州医薬品庁が承認申請受理

薬剤充填用注射器「PLAJEX」の海外展開が加速

　テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：佐藤 慎次郎）は、テルモが製剤の受託製造を予定しているバイオシミラーの販売承認申請が、５月18日、欧州医薬品庁（EMA）に受理され、審査が開始されましたので、お知らせいたします。

　本剤には、テルモの薬剤充填用注射器「PLAJEX」が容器として採用されており、PLAJEXに充填された医薬品が海外で申請されたのは初めてです。

　テルモは今回の実績をもとに、今後も、薬液充填用注射器の素材技術や無菌充填技術などを活かし、製薬企業とのアライアンス事業を拡大してまいります。

PLAJEX概要

　PLAJEXは、バイオ医薬品にも対応できるように開発された、プラスチック製の薬剤充填用注射器です。シリコーンオイル不使用、オートクレーブ滅菌といったバイオ医薬品の凝集や酸化などのリスク低減を目指した設計・製法が特徴です。^※1

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  薬剤充填用注射器「PLAJEX」

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  薬剤充填用タブとネスト

本剤概要

　本剤は、協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社^※2が開発するヒト型抗TNF（腫瘍壊死因子）-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」バイオシミラー（開発番号：FKB327、先発薬：ヒュミラⓇ^※3）です。2016年10月には、第３相国際共同試験において、先発薬に対する同等性が確認されました。

　テルモは、本剤を医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品として、協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社等と共同で開発を進めてまいりました。本剤は、テルモの100%子会社であるテルモ山口D&D株式会社が薬剤充填など製剤の受託製造をする予定です。

• ※1

  　シリコーンオイルは、薬剤充填用注射器の滑らかな摺動性を確保するための潤滑剤として古くから用いられるものの、バイオ医薬品に含まれるたんぱく質の凝集を誘起する事例が報告されています。そこで、PLAJEXは、シリコーンオイルを使わなくても、安定的かつ滑らかな摺動性を発揮するテルモ独自のi-coatingを採用しています。

　また、滅菌法によっては、注射器内にラジカル（不対電子を持つ原子、分子、イオン）が発生することが知られており、バイオ医薬品酸化の要因の一つとして、注射器内に発生し残存したラジカルの関与が推察されています。オートクレーブ滅菌は、ラジカルを積極的に発生させないため、バイオ医薬品の酸化リスクを低減できる滅菌法として、PLAJEXに採用されています。

• ※2

  　協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社は、2012年3月27日に富士フイルム株式会社と協和発酵キリン株式会社が設立したバイオシミラーの開発・製造・販売会社です。

• ※3

  　ヒュミラはアッヴィバイオテクノロジーリミテッドの登録商標です。