テルモ、脳動脈瘤治療用コイルの無作為化比較試験"GREAT"を発表

　テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：新宅 祐太郎）は、脳動脈瘤治療用コイルの無作為化比較試験"GREAT"の成績が国際脳卒中学会（米国テキサス州ヒューストン、2017年２月22日～24日）で発表されましたので、お知らせいたします。

　GREAT試験は、ドイツとフランスの22施設で513人の患者について、第２世代ハイドロゲルコイルと標準的なベアプラチナコイルの治療群に分け、治療成績を比較したものです。主要評価項目である治療後18カ月の再発率等が、ハイドロゲルコイル群では統計的に有意に低いことが示されました。

臨床試験責任医師と事業責任者のコメント

　本臨床試験の責任医師であるChristian Taschner教授（Freiburg大学脳神経放射線科）は、「GREAT試験の結果は、ハイドロゲル技術の大きな利点を示しました。脳動脈瘤の治療技術は急速に進化しています。新しい医療機器の安全性と有効性はしっかりとした科学的手法で証明されることが大切です。私は、マイクロベンションのユニークなハイドロゲル技術が、多様な動脈瘤患者の治療成績を向上できるかどうかの検証に興味を抱いておりました。この医師主導型試験を通じ、一般的なベアプラチナコイルと比較して、ハイドロゲル技術が有害事象発生率、再治療率、副作用率および死亡率の複合評価項目を減少させることが示され、私たち一同喜んでいます」とコメントしています。

　テルモのニューロバスキュラー事業責任者であり、テルモの子会社であるマイクロベンション社長兼CEOのRichard E. Cappettaは「無作為化比較試験GREATの結果は、私たちのハイドロゲルコイルを用いた脳動脈瘤治療の有効性を実証し、ハイドロゲルコイル技術を用いた他の臨床試験結果とも合致しています」とコメントしています。

臨床試験"GREAT"概要

　GREAT（German Randomized Endovascular Aneurysm Trial）は、ドイツとフランスの22施設で513人の患者を登録した無作為化比較試験です。主要評価項目は、18カ月後の脳動脈瘤の再発、再治療、血管造影フォローアップを必要としない合併症、および死亡を複合したものです。研究者らは、使用コイルの全長のうち、ハイドロゲルコイルの長さを50%以上使用するか、または全長にベアプラチナコイルを使用して、中サイズ（４～12mm）の破裂および未破裂脳動脈瘤を治療しました。

脳動脈瘤治療と第２世代ハイドロゲルコイル概要

　脳動脈瘤の治療は、主に瘤への血流を遮断する方法がとられます。その治療法には大きく分けて、手術で頭を開きクリップで瘤をはさむ外科的治療と、脚の血管から挿入したカテーテルを通して、コイルやステントなどを留置する血管内治療があります。

　コイル治療においては、瘤に血液が流れ込まないように、隙間なくコイルを詰めることが重要になります。血液中の水分を吸収して膨らむハイドロゲルを内蔵した第２世代ハイドロゲルコイルは、瘤内への留置後20分でハイドロゲルが膨らみ、プラチナ製コイルの隙間をハイドロゲルで埋めることできます。

　テルモ子会社のマイクロベンションは、プラチナ製コイルと膨潤型ハイドロゲルを組み合わせた独自の技術を有しており、日本では、販売名『V-Trakハイドロソフトエンボリックシステム』（HydroFrame、HydroSoft）、『V-Trakハイドロフィルエンボリックシステム』（HydroFill）（いずれも一般的名称は中心循環系血管内塞栓促進用補綴材）として、第２世代ハイドロゲルコイルを展開しています。

注釈

　本発表は、2017年３月７日に英語で発表した内容を翻訳し、一部補足説明を加えたものです。

（英語原文）　https://www.terumo.com/pressrelease/detail/20170307/294/