テルモ、末梢動脈疾患治療用ステントの米国での販売承認取得

日本企業初の心臓・血管治療分野の体内埋め込み型医療機器の承認

テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区　社長：新宅　祐太郎）は、このたび末梢動脈疾患治療用ステントMisagoにおける米国FDAの販売承認を取得しました。米国の心臓・血管治療分野における体内埋め込み型の医療機器として、日本企業で初めての承認品となります。

普及しつつある末梢動脈でのカテーテル治療

Misago が使用される末梢動脈疾患（PAD）は、脚の動脈内にコレステロールなどがたまり、血流が悪くなる疾患で、高齢化や生活習慣病などにともない近年増加しています。世界の浅大腿動脈におけるステント留置は年間約40万例で、うち米国は18万例^※と言われています。

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  当社調べ

世界40カ国以上で販売

Misagoは、広げた血管の内腔を保ちながら、脚の血管のねじれや曲がりに追従して、壊れにくくなるようデザインされており、欧州をはじめ、日本、アジア、中南米など40カ国以上で販売されています。

また、手術者が片手で簡単かつ正確にステント留置が行えるよう手元ハンドルを加え、操作性の向上を図っています。各種カテーテルの挿入や交換も手術者が一人で操作可能となり、医療の効率性への貢献も期待されます。

日米初となった産官学連携の共同治験

Misagoは、日米の産官学連携事業「日米医療機器規制調和（ＨＢＤ）」の一環で、共同治験プロジェクトの日本側第一弾の対象に選ばれた製品です。

日米共同治験統括医師で、東京慈恵会医科大学 外科学講座 統括責任者 大木隆生 教授は、「初めての日米共同治験で、日本企業として初となる体内埋め込み型医療機器で米国の承認を得たことは、後続にも道を開く歴史的快挙ですし、国の成長戦略の重要な柱の一つとなるでしょう。」とコメントしています。

テルモは、1985年に親水性ポリマーコーティングを施したガイドワイヤーを発売し、心血管カテーテル領域に参入しました。30年目を迎える今年、世界最大の医療機器市場の米国で、埋め込み型医療機器の承認を取得しました。

今後は米国での冠動脈疾患の治療機器などに本格展開を図り、患者さん、医療従事者にとってさらに価値を提供できる企業を目指します。