テルモ、薬剤溶出型冠動脈ステント「Ultimaster」の追加品種のCE認証を取得

　テルモ株式会社（本社：東京都渋谷区　社長：新宅　祐太郎）は、自社の薬剤溶出型冠動脈ステント（DES）「Ultimaster」の追加品種のCE認証^*1を取得したことをお知らせします。この品種の拡大により、ステント径2.25 mmから4mmまで、長さ9 mmから38 mmまでの48製品が揃いました。病変部への到達性が高いUltimasterの完全な製品ポートフォリオを提供することで、より幅広い病変で治療選択肢を増やすことが期待されます。

　今回CE認証を取得したUltimaster 追加品種のステント径2.25 mmの製品と、長さ33 mmと38 mmの製品は2014年度中に欧州で発売予定です。

ステント部分の顕微鏡による拡大写真

　Ultimaster は発売以降、欧州の医師から、効果的で使い勝手が良いと高い評価をいただいております。当製品の優れた到達性、追従性、柔軟性によって医師の治療に貢献し、患者さんにとって安全かつ良好な結果をもたらしています。

　テルモヨーロッパ社インターベンショナルシステムズ プレジデントのPeter Coenenは次のようにコメントしています。「Ultimasterを使用して患者さんの治療に成功した医師の方々から高い評価を受けていることを光栄に思います。今回、長さとステント径で品種を追加する運びとなり、この治療を必要としている患者さんに高品質の製品を提供できる可能性が高まります。」

　Ultimasterについて、包括的な臨床プログラムから得られたエビデンスは次のとおりです。CENTURY試験の結果では、Ultimasterの有効性が確認され、6ヵ月後の損失血管径は0.04 mm、光干渉断層撮影（OCT）により測定したUltimasterステントストラット被覆率は96.2 ± 5.4%となっています。2年後の標的病変血行再建^*2は2.9%、標的病変不全率^*3は5.7%で、遅発性または超遅発性ステント血栓症^*4は発生しませんでした。

　CENTURY II試験は、日本を含む13ヵ国の病院58施設による1,123例の国際的、多施設共同、無作為化試験です。9ヵ月後のUltimaster の成績はXience DESの成績と同等であり、標的病変不全が認められなかった患者の割合は、Xience DESでは95.09%であったのに対し、Ultimasterでは95.64%となっております。また、他にもUltimasterを用いた次の4試験が進行中です。

-MASTER試験：急性心筋梗塞患者における試験

-CENTURY SV試験：小血管における試験

-DISCOVERY １TO３：２剤抗血小板療法を減少させる可能性を評価

-e-ULTIMASTER：市販後の実臨床における成績調査

参考：ステントは心臓の周りの細い血管（冠動脈）が狭窄したり、閉塞したことによって起こる狭心症、心筋梗塞などの冠動脈事象の治療に使用する埋め込み型の医療機器です。バルーンカテーテル*5で冠動脈を拡張した後、ステントを血管内に留置しますが、留置後に再び狭窄を起こすことがあるため、薬剤溶出性ステント（DES）が多く使用されます。DESでは、留置後にステントに塗布した薬剤が徐々に周囲の組織に放出され、再狭窄（血管の治療部位が再び狭くなること）の原因となる細胞増殖を抑制することが期待されています。

• *1：CE認証は適用されるEU指令（EU：欧州連合）の要件を当該製品が満たしていることを示すもので、すべての医療機器は欧州での販売のためにCE認証を取得する必要があります。

• *2：標的病変血行再建：再狭窄による再治療。

• *3：標的病変不全：心臓死、心筋梗塞、標的病変血行再建からなる。

• *4：ステント血栓症はステント上で血液凝固が形成されたときに発生する有害事象の1つであり、重篤な有害事象に至ることがあります。

• *5：先端が風船状になったカテーテル。