薬剤を調製・投与する際に、外部の汚染物質がシステム内に侵入することを防ぐと同時に、液状あるいは気化／エアロゾル化したHD（Hazardous Drug）が外に漏れ出すことを防ぐ構造を有する器具です。

引用：がん薬物療法における職業性曝露対策ガイドライン 2019年版日本がん看護学会 ／ 日本臨床腫瘍学会 ／ 日本臨床腫瘍薬学会 2019 ; P4 金原出版

ケモセーフロックはCSTD（Closed-System Drug Transfer Device）です。
ケモセーフロックの使用目的は以下のとおりです。
抗がん剤等を容器から他の薬液容器に移す際に、容器に接続して環境中への薬剤の飛散・漏出を防止するために用いる閉鎖型の薬物移送システム（CSTD：Closed System Drug Transfer Device）であり、容器内外の差圧を調製する機構を有する。外部の微生物等の本システムへの混入を防止すると同時に、液状又は気化・エアロゾル化した薬剤の本システムからの飛散・漏出を防止する。
引用：ケモセーフロック電子添文【使用目的】

ケモセーフロックは、「閉鎖式薬剤移注システム」として薬事承認（クラスII）を取得した製品です。

一般的名称:閉鎖式薬剤移注システム
販売名:ケモセーフロック
医療機器承認番号:23000BZX00292000

ケモセーフロックに関連した診療報酬は以下の通りです。

Ｇ020 無菌製剤処理料

• 1無菌製剤処理料1（悪性腫瘍に対して用いる薬剤が注射される一部の患者）
  • イ閉鎖式接続器具を使用した場合　180点/日

引用：診療報酬の算定方法の一部を改正する件（告示）令和2年厚生労働省告示第57号

調製時、ケモセーフロックバイアルアダプターを使用された場合、G020 無菌製剤処理料が算定できます。
ただし、算定に当たっては施設基準を満たし、届出を行う必要があります。

ケモセーフロックを使用してシクロホスファミドの調製作業を行い、環境等への薬液飛散の有無を確認した試験データがあります。調製作業後のふき取り試験において、手袋、作業台左側、作業台右側、グリル、エアフォイルのいずれの箇所からも薬剤の成分は検出限界以下でした。

試験内容、結果の詳細はお役立ち情報【会員専用】のStudy summary 「薬液飛散試験」をご参照ください。

肝動注化学塞栓術（TACE）や膀胱注入などの局所注入時の閉鎖的な調製・投与に使用いただけます。

具体的な方法はレポ―ト【会員専用】に掲載しておりますTerumo Chemo Solutions vol.3 「HD局所注入時の職業性曝露対策」をご参照ください。

コネクターの接続部天面同士は密着した状態で押し込まれ、内部にある流路側面の穴を通じて薬液が流れます。このように、天面には薬液が触れずに流れる構造になっています。

ケモセーフロック各品種の血液・体液に接触する部分の原材料は以下の通りです。
電子添文の【形状・構造及び原理等】に各部位の名称、及び血液・体液に接触する部分の原材料を記載していますので、ご参照ください。

100mLです。

ケモセーフロックの複数回使用により、細菌が医薬品に混入しないことを検証するために、細菌混入性試験を行っています。
ケモセーフロックを用いて、黄色ブドウ球菌および緑膿菌についての細菌混入性試験を0日目、1日目、4日目、7日目に繰り返し行い、通過液について生菌数試験で細菌の混入を確認した結果、すべての検体で細菌が混入することはありませんでした。

試験内容、結果の詳細はお役立ち情報【会員専用】のStudy summary「細菌混入性試験」をご参照ください。

以下の方法にて調製いただくことが可能です。

• ①製剤容量にあわせて適切な規格の針・シリンジを準備し、溶解液をシリンジに採取します。
• ②針刺しに十分注意し、当該シリンジから針を外します。
• ③当該シリンジに、ケモセーフロックコネクター（オス）を回転させて確実に接続します。
• ④薬剤バイアルにケモセーフロックバイアルアダプターを接続し、シリンジと接続されたコネクター（オス）をバイアルアダプターの混注口にカチッと音が鳴るまで確実に接続し、シリンジ内の溶解液を薬剤バイアル内に注入します。

ケモセーフロックはISOルアーに適合した形状のインフューザーポンプに接続可能です

【ご使用方法】

• ①各社のインフューザーポンプの充填ポート（薬剤混注口）に、ケモセーフロックコネクター（メス）を接続します。
• ②ケモセーフロックにて調製した薬剤をバイアルからケモセーフロックコネクター（オス）付きのシリンジに必要量を採取します。
• ③シリンジと接続されたコネクター（オス）を充填ポートに接続されたコネクター（メス）にまっすぐ押しこみ、カチッと音が鳴るまで確実に接続し、薬剤の入ったシリンジからインフューザーポンプに薬剤を混注します。

ケモセーフロックを用いた採取容量試験データがあります。第十七改正日本薬局方の試験方法に準じて薬液採取容量試験を行った結果、容量の異なる3つの試験薬剤（オキサリプラチン点滴静注液「ケミファ」においていずれも判定基準を満たし適合でした。
なお、その際の採取残量は以下のとおりです。

ケモセーフロックを使用して抗がん薬調製にかかる時間を検討したデータがあります。
熟練者、非熟練者でケモセーフロックと針・シリンジ法での調製時間を比較した結果、
非熟練者では、液剤・粉剤ともにケモセーフロックを使用しても調製時間の延長はみられず、粉剤では有意に調製時間が短縮しました。また、熟練者では、液剤の場合には針・シリンジでの調製の方が調製時間は短時間でしたが、粉剤ではケモセーフロックの使用により有意差はなかったものの、調製時間が短縮する傾向がみられました。

試験内容、結果の詳細はお役立ち情報【会員専用】のStudy summary「調製時間の検討と汚染の確認」をご参照ください。

フィルター式バイアルアダプターを用いた環境等への薬液飛散の有無を確認したデータがあります。

• ①ケモセーフロックを使用してシクロホスファミドの調製作業を行い、調製作業後のふき取り試験において、手袋、作業台左側、作業台右側、グリル、エアフォイルのいずれの箇所からも薬剤の成分は検出されませんでした。（薬剤飛散試験）
• ②NIOSH のCSTD 性能試験プロトコールに準じて、ケモセーフロックを使用して調製作業を行い、試験装置内への気化またはエアロゾル化した薬剤の漏出の有無を確認した結果、いずれの試験においても薬剤は検出されませんでした。（薬剤漏出試験）

試験内容、結果の詳細はお役立ち情報【会員専用】のStudy summary「薬液飛散試験」及び「薬剤漏出試験」をご参照ください。

ケモセーフロック輸液セットは自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットです。
なお、輸液ポンプを使用する場合は、輸液ポンプのメーカーに適用の可否をご確認ください。また、アンチフリーフロー（以下、AFF）機構を使用する場合は、AFF機構を有する本品専用のテルフュージョン輸液ポンプをご使用ください。

シングルラインは主管のみで構成され、前投薬、抗がん薬、生理食塩液等のフラッシュ用薬剤すべてを専用システムへ接続することで閉鎖的に投与します。
Y型ラインは前投薬や生理食塩液等のフラッシュ用薬剤などの非抗がん薬は瓶針側から投与し、抗がん薬のみを専用のシステムに接続することで閉鎖的に投与します。

ポリブタジエンです。薬剤の影響を受けにくいPVCフリーのチューブです。

代表的な品種のプライミングボリュームは以下の通りです。
他の品種に関しては弊社担当、コールセンターへお問い合わせください。

クレンメの閉じ忘れによるフリーフローを防止するための機能です。ポンプのドアを開けると指定の輸液セット等に付属のAFFクリップを自動的に閉じます。また、ポンプ本体から輸液セット等を取り外してもAFFクリップによりチューブの圧閉は保持されます。

別途生理食塩液等、投与する抗がん薬の特性を考慮した薬剤でプライミングを行い、ご使用いただくことを推奨します。

ケモセーフロック特有の交換の目安はありません。一般の輸液セットと同様に取り扱いいただけます。

投与手順例をお役立ち情報【会員専用】に掲載しています。
また、貴施設での投与方法に合わせた投与例もご提案しますので、弊社担当までご相談ください。