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プレスリリース 2012

2012年03月05日

薬剤溶出型冠動脈ステント 市販後臨床試験“NOBORI 2”の成績について
長期の有効性および安全性を確認

テルモ株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:新宅 祐太郎)は、薬剤溶出型冠動脈ステント「Nobori」(ノボリ)の市販後臨床試験“NOBORI 2”の良好な成績が学会誌*1で発表されましたので、以下の通りお知らせいたします。

“NOBORI 2”は欧州やアジアの125施設で、3,067名の患者さんを対象に行われ、ノボリ留置後2年時点での有効性および安全性が評価されました。

“NOBORI 2”の臨床試験統括医師であるDr. Gian Battista Danzi (Ospedale Maggiore, Milan Italy)は「薬剤溶出型冠動脈ステントの課題とされる、遅発性および晩期ステント血栓症*2において、発生率が低いことが確認されたことにより、生分解性ポリマーを採用したノボリは長期安全性が高い、との仮説に対するエビデンスとなった」とコメントしています。

 

ノボリ留置後2年の臨床成績

合併症・発生率 %
心臓死 1.60%
心筋梗塞 2.40%
TLR (再狭窄による再治療) 3.00%
TLF (病変に関連する心臓死/心筋梗塞) 5.00%
ステント血栓症 0.82%
遅発性ステント血栓症 0.13%
晩期ステント血栓症 0.10%
   

*1  参照文献:Danzi GB et al.: Clinical performance of a drug-eluting stent with a biodegradable polymer in an unselected patient population: the NOBORI 2 study. EuroIntervention 2012 Jan 26. pii: 20111230-03

*2 ステント血栓症:留置したステント内に血栓が形成され、ステント内部を狭窄したり、塞いでしまう合併症のひとつ。留置後30日以内に発生したものをステント血栓症、留置後30日以降1年以内に発生したものを遅発性ステント血栓症、留置後1年以降に発生したものを晩期ステント血栓症と言う。(ARC定義による)

 

<ご参考>

市販後臨床試験“NOBORI 2”の概要

試験デザイン: 前向き、単群、非盲検、多施設評価(欧州やアジアの125施設)
対象患者: 3,067名。1本以上のノボリが留置され、
試験参加への書面同意を得られた患者
埋め込み期間: 2008年4月~2009年3月
主要評価項目: 心臓死、心筋梗塞、TLR(再狭窄による再治療)、
TLF(病変に関連する心臓死/心筋梗塞)
副次的評価項目: ステント血栓症
   

 

薬剤溶出型冠動脈ステント「Nobori」(ノボリ)*3について

現在、日本をはじめ、欧州、アジア、中南米など20カ国以上で販売されています。ノボリは、薬剤のコーティング素材に、生体に吸収される生分解性ポリマーを採用しています。また、ポリマーならびに薬剤は、血管組織に接する面のみ塗布されています。

*3 日本で販売されているノボリの3.5mm品は、海外で販売されている「Nobori」と一部構造が異なっています。

 

ステント、および薬剤溶出型冠動脈ステントについて

ステントは、心臓周りの細い血管(冠動脈)が狭窄したり、閉塞したことによって起こる狭心症、心筋梗塞などの治療に使用する埋め込み型の治療機器です。バルーンカテーテル*4で冠動脈を拡張した後に、ステントを血管内に留置します。薬剤溶出型冠動脈ステントは、留置後にステントに塗布した薬剤が徐々に周囲の組織に放出され、再狭窄の原因となる細胞増殖を抑制する効果が期待されています。

*4 バルーンカテーテル:先端が風船状になったカテーテル

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