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プレスリリース 2011年

2011.3.22
テルモ米国子会社
FDAとの和解のお知らせ
 

テルモ株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:新宅 祐太郎)は、米国子会社テルモカーディオバスキュラーシステムズ社(米国ミシガン州、以下「TCVS社」)アナーバー工場における品質システム改善に関し、TCVS社とFDA(米国食品医薬品局)の間で和解条件の合意に至りましたのでお知らせいたします。

本件和解は、2010年までに実施されたFDAによるアナーバー工場の査察における品質システム改善に関わる指摘事項について、TCVS社とFDAの間で協議を重ね、このたび一定の妥結条件を見出すことに至ったため、合意したものです。合意の内容は、和解金の支払い、また、改善が完了するまでの間、同工場で製造する製品(以下「対象製品」)の販売が部分的に制限されるものです。

TCVS社を除くテルモグループ各社は、本件の対象外です。TCVS社においても、他の2工場の製品、他社からの供給品は制限されません。

本件和解は、工場の品質システムの改善を目的とするもので、対象製品に起因する健康被害の報告はなく、リコールの指示もありません。対象製品を既にご使用のお客様につきましては、一定の手続のもと、既存のお取引の範囲内において、今後もサポート、対象製品の供給を実施いたします。

TCVS社では、FDAの指摘事項に対し、既に改善に着手し、更なる改善を図っています。改善完了までの期間は2年を見込んでおります。今後もグループ全体で品質向上に努め、医療への貢献を目指してまいります。

<業績への影響>

和解金支払いによる影響につきましては、本日公表する「平成23年3月期業績予想の修正に関するお知らせ」をご参照ください。また、販売の部分的制限による業績への影響は軽微と判断しております。

<ご参考> テルモカーディオバスキュラーシステムズ社

設  立:   1999年
所 在 地:   6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103-9300, U.S.A.
業務内容:   心臓外科治療に使用する医療機器の製造販売

テルモの開示資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社としてその実現を約束する趣旨のものではありません。様々な要因により、実際の業績等が変動する可能性があることをご承知おきください。実際の業績に影響を与えうる重要な要素には、テルモの事業領域を取り巻く経済情勢、為替レートの変動、競争状況などがあります。


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