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プレスリリース 2007年

2007.10.23
薬剤溶出冠動脈ステント臨床試験“NOBORI 1”の最終成績について
 

現在、米国ワシントンD.C. で開催されている世界規模のカテーテル関連の学会TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 10月20日~25日)において、テルモが開発中のバイオリムスA9を塗布した薬剤溶出冠動脈ステント(DES)“Nobori”の比較臨床試験“NOBORI 1”の後半の成績が現地時間22日に発表されました。

DESは、狭心症や心筋梗塞など虚血性心疾患において、狭窄した冠動脈を拡張するために使用される埋め込み型の治療機器です。バルーンカテーテルで冠動脈を拡張した後に、薬剤を塗布したステントを血管内に留置します。留置後ステントからは薬剤が徐々に周囲の組織に放出され、周辺の血管組織の増殖を抑え、“再狭窄”の低減が期待されています。

“NOBORI 1”は欧州、アジア、豪州の29施設で実施され、その主要評価項目はステント留置後9ヶ月間におけるlate loss値(ステント内部での細胞組織の増殖による再狭窄の度合いを示す値)の解析で、今回は抗がん剤パクリタキセルを塗布したステントを対照として比較がなされています。late loss値の結果はNobori群 0.11+/-0.30mm に対して 対照群0.32+/-0.51mmと、Nobori群の非劣性が示されました。 また副次的な評価項目においては、血管の再狭窄率がNobori群0.7%に対して対照群5.4%となりNobori群が有意に低い結果となりました。また、ステント血栓症率については、対象群の4.4%に対しNobori群は0%でした。

“NOBORI 1”の臨床試験統括医師であるDr. Bernard Chevalier(Centre Cardiologique du Nord, Paris, France)は「継続した良好な結果によって、Noboriは冠動脈治療における有望な選択肢の一つとなりました。Noboriは極めて低い再狭窄率であるとともに、ステント血栓症がないことが特に魅力的です」とコメントしています。



-比較臨床試験“NOBORI 1”について-

“NOBORI 1” は、患者数363におけるNobori群と対照群を比較する無作為(患者比2:1)の臨床試験で、欧州・アジア・豪州の29施設で評価が行われ、今回は、その後半にあたる、患者数243名の成績が報告されました。

2003年10月、テルモと米国バイオセンサーズ社 は、DESの開発・マーケティングにおける技術使用ライセンス契約を締結しました。ステントにはバイオセンサーズ社が特許を保有する抗炎症性・抗増殖性の化合物バイオリムスA9が塗布されています。

またNobori群のDESには生分解性ポリマーを採用しており、バイオリムスA9による細胞増殖の抑制と、薬剤放出後に消失するポリマーの組み合わせにより、効果と安全性の向上が期待されています。




尚、今回の発表について、現時点では、当社の業績に影響を与えるものではありません。

テルモの開示資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社としてその実現を約束する趣旨のものではありません。様々な要因により、実際の業績等が変動する可能性があることをご承知おきください。実際の業績に影響を与えうる重要な要素には、テルモの事業領域を取り巻く経済情勢、為替レートの変動、競争状況などがあります。


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